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國衛院預估國產新冠疫苗時程 今年中有望可緊急授權

2021-01-15|林永祥 整理報導

(圖/擷取自網路)

國內目前有三家生技廠商正加緊研新冠疫苗,去年底食藥署宣布核准高端公司的疫苗展開第二期臨床試驗;國家衛生研究院預估,今年中旬有望可申請緊急使用授權。

我國除了向國際生技大廠購買新冠疫苗計畫外,也輔導國內廠商積極研發,目前高端公司的疫苗可啟動第二期臨床試驗計畫。

國衛院副院長司徒惠康今天出席國衛院與多家藥廠簽署「精準醫療合作聯盟協議書」活動,會後受訪時表示,當疫苗二期臨床試驗開始執行後,今年中應該就可申請緊急使用授權。

他指出,正常來講,第二期臨床試驗僅需幾百名受試者,但台灣走的是「加強版」的二期試驗,要找3千名受試者接受試驗,且要在P3等級的實驗室確認受試者體內可有足夠的中和抗體。

至於目前三家國內生技廠商中,僅一家可進展到第二期臨床試驗,他指出,疫苗施打有二大重要原則,第一是安全性,另一個則是保護效果。台灣沒有那麼多病例,因此第一期到第二期臨床試驗的過程要求非常嚴謹。

他表示,我食藥署、醫藥品查驗中心(CDE)等單位都密切管控,所有條件都符合的情況下才能再往下一階段,其它兩間廠商應有機會很快也能進展到第二期臨床試驗計畫。