國產疫苗該如何上路 緊急授權條件行得通嗎?

2021-05-20|金書宏 整理報導

(圖/Photo by National Cancer Institute on Unsplash

昨日40萬劑AZ疫苗抵台,為國內的本土疫情下了一場即時雨,但台灣施打疫苗的普及率還是不及許多國家,政府除了向外採購之外,國內的高端、聯亞生技等疫苗公司也積極研發中。

研發疫苗須先透過動物試驗來確保安全性與有效性,接者進行第一、二、三期的人體臨床試驗,最後到上市給人民施打後的追蹤則可算為第四期試驗。

總統蔡英文18日說,希望能在七月底以前供應給國人,有沒有辦法確保疫苗施打後的安全與品質,得打上一個問號。而國產疫苗目前僅進入到第二期試驗的收尾階段,若要提前上市,必須取得美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)。

前副總統陳建仁表示,疫苗的保護力是指,接種疫苗的人群與沒有接種的人群相較,可減少多少罹病、重症或死亡風險,可經由第三期試驗,或大規模接種後的第四期試驗得知。

因此陳建仁認為,若我國兩家疫苗公司高端與聯亞生技的二期試驗結果,發現接種者極少有嚴重不良反應,且中和抗體量高出自然感染恢復者數倍,即表示具安全性和有效性,可緊急授權使用。

但林口長庚兒童感染科主治醫生陳志榮,與前衛福部部長林奏延則認為,疫苗攸關人命,而台灣要取得國際疫苗相當不容易,應該要以務實態度看待國產疫苗的研發與上市使用條件。不要以政治利益掛帥,若無法達成疫苗的臨床效力,就當作緊急使用授權條件,是不必要也不符合國家利益。