高端疫苗今下午解盲 台大醫:報告內容可能不完整

2021-06-10|震撼報導

(圖/高端疫苗臉書)

高端(6547)昨(9日)晚間發布重大訊息,宣布今日股票暫停交易,預計下午5時召開記者會,外界揣測是要公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲結果。然而,台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒則認為,記者會的內容可能不是完整解盲報告,而是公布二期試驗的期中分析結果,所以也不會有三期臨床試驗才有的疫苗保護力數據。

根據《經濟日報》報導,陳建煒指出,高端下午要公布的可能不是新冠疫苗的「二期臨床完全解盲」,而是「期中分析」,且公布後可能會有3種結果,包括繼續試驗、建議修改床試驗或停止試驗。

陳建煒指出,二期臨床期分析主要是看「安全性」及「免疫生成性」這兩大數據,前者為藥物臨床試驗的首要重點,而後者即看疫苗在人體內免疫反應的濃度,至於各界關注的保護力則是要到三期才能知道。

由於去年台灣染疫人數不多,食藥署於是在去年10月將緊急授權時程提前至二期臨床試驗,並以安全性與免疫生成性做為核發緊急使用授權(EUA)的評估標準,允許國內疫苗研發單位在三期臨床試驗完成前,依照EUA標準量產新冠疫苗。

對此,陳建煒認為,以「免疫生成性」為評估標準確實有爭議,因目前各國際大廠的新冠疫苗,仍是看其對受試者所產生的保護力程度。

另外,也有生醫界人士表示,疫苗第二期的臨床試驗是「生物活性試驗」,用於分析藥物或治療「理論上」會引起的人體反應,如產生抗體、血液數值改變等,確保疫苗的安全性。所以第三期的「療效試驗」,才是真正決定治療是否有效的階段,到時候才會知道大家最關心的疫苗保護力比率。因此即使高端二期臨床試驗解盲結果是正向的,也不能代表疫苗具有足夠的保護力。