食藥署拍板!國產疫苗兩數據不輸AZ 即可認為成功

2021-06-10|牛瑀涵 整理報導

(圖/擷取自網路)

高端疫苗將於今日解盲,衛福部食藥署今天也公布國產新冠疫苗的緊急授權使用(EUA)審查標準,將直接拿國內施打完2劑AZ疫苗的200名醫護人員血清,與國產疫苗的數據進行比對,只要結果不遜於AZ疫苗即可放行,最快6月底會由疫苗審查委員會討論,並公布結果。
 
食藥署藥品組副組長吳明美今受訪時指出,我國在今年3月22日首批AZ疫苗到貨時,便與衛福部立桃園醫院合作,招募200名醫護人員接種AZ疫苗,盼能將這200人的中和抗體幾何平均效價,以及血清反應比率做為審查國產疫苗的標準,只要國產疫苗的中和抗體幾何平均效價比值,在95%的信賴區間下限大於0.67,以及血清反應比率在95%的信賴區間下限大於50%,即可被認為成功。
 
不過吳明美也說,由於200名醫護人員年紀都在65歲以下,因此到時候只能抓65歲以下受試者的血清來做比對,至於65歲以上受試者,食藥署還會再另外訂出統計與分析方法,用數據轉換的方式來比較,因此無論65歲以上年長者或是青壯年族群,只要國產疫苗通過EUA,都能同步開打。
 
至於何時開始審查國產疫苗?吳明美說,現在正在等200名接種完AZ疫苗的對照組血清數據出爐,這200人在接種完2劑疫苗後需等待28天後才能抽血分析,預計下周才會完成,因此國產疫苗的審查專家會議,最快也要等到月底才會舉行。
 
吳明美說,由於國產疫苗是與AZ疫苗的中和抗體幾何平均效價做比對,未實際投入疫區進行有效性測試,因此就算高端、聯亞出爐的數據很不錯,等同AZ疫苗的成績,也無法直接將有效性換算成70%,不過這兩家國產疫苗都已表示會進行三期臨床,其中聯亞要去印度進行,高端則會前往中南美洲或是歐洲。