高端新冠疫苗完成解盲! 將申請緊急授權上市

2021-06-10|金書宏 整理報導

(圖/高端疫苗臉書)

國內新冠肺炎疫情仍舊嚴峻,對疫苗的需求相當迫切,而由高端(6547)研發的新冠肺炎疫苗今天召開二期臨床試驗解盲記者會,公告二期臨床數據,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者均未出現相關嚴重不良反應。

高端表示,將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢,及申請第三期臨床試驗,力拼在7月底前開始供應第一波國產新冠疫苗。

高端同時報告試驗結果,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。

其中20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加,期間分析數據合於預期。

高端副總經理李思賢表示,二期臨床實驗報告解盲成果成功,根據主管機關技術要求,臨床試驗已於5月28日,受試者已將期間分析上傳至第三方機構進行分析,並於今獨立監測委員會進行期間分析解盲,安全耐受性良好,所有受試者未出現不良反應,將盡快進行送EUA進行審查。