高端疫苗解盲成功 二期臨床數據一覽

2021-06-10|林永祥 整理報導

( 圖 / 記者會 )

高端疫苗於今(10)日下午17時進行解盲記者會,由高端總經理陳燦堅及副總李思賢宣佈受測成果。此次高端二期測驗成果無受試者感受不良,確認疫苗製成的開發穩定性,宣布解盲成功,將送申請EUA(緊急授權),並同步申請三期試驗申請。

高端指出,這次臨床試驗部分,按照食藥署要求,在國內執行二期臨床試驗,要求疫苗組受試者至少3000人進行評估,以確認疫苗製成的開發穩定性。

高端說明,此次的主要試驗終點為「安全性」、「耐受性」及「免疫生成性」,其中安全性、耐受性主要看「副作用」,而免疫生成性,則是看是否會產生「抗病毒中和性抗體」。

高端指出,第二期安全性解盲,局部性不良反應,疫苗組為71.2%,安慰劑組為23.3%。全身性不良反應上,發燒在疫苗組中為0.7%、安慰劑組為0.4%;疲勞在疫苗組中為36%、安慰劑組為29.7%;肌肉痠痛在疫苗組中為27.6 %、安慰劑組為16.6%;頭痛在疫苗組中為22.2%、安慰劑組為20%;腹瀉在疫苗組中為15.1、安慰劑組為12.6%;噁心在疫苗中為7.7%、安慰劑組為6.7%。在安全性上,全身及局部性不良反應皆相當低,且這次二期試驗採雙盲測試,代表二期臨床試驗的成功。